Arne Briest: FDA Quality System Regulation
FDA Quality System Regulation
Buch
- 21 CFR Part 820 Englisch-Deutsch
- Herausgeber: DIN e. V.
- Beuth Verlag GmbH, 08/2023
- Einband: Kartoniert / Broschiert
- Sprache: Deutsch
- ISBN-13: 9783410316183
- Bestellnummer: 11505137
- Umfang: 59 Seiten
- Nummer der Auflage: 23003
- Auflage: aktualisierte Ausgabe
- Gewicht: 92 g
- Maße: 208 x 101 mm
- Stärke: 5 mm
- Erscheinungstermin: 1.8.2023
- Serie: Beuth Pocket
Klappentext
Mit diesem kompakten Handbuch liegt das Regelwerk "Quality Systems Regulation" (QSR) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in englischem Original und deutscher Übersetzung vor. Die Kenntnis der detaillierten QSR-Anforderungen an Medizinprodukte und -anwendungen ist unabdingbar für jedes Unternehmen, das medizinische Produkte für den US-Markt herstellt oder dort einführt.Dabei definiert die QSR Anforderungen für unter anderem folgende Bereiche:
Prozesse (Lenkung, Validierung, Inspektions-, Mess- und Prüfmittel u. a.)
genutzte Einrichtungen
Entwicklung, Herstellung
Verpackung, Beschriftung, Lagerung
Installation und Wartung
Der Band beinhaltet die englische Originalfassung sowie die deutsche Übersetzung in direkter Gegenüberstellung. Somit liegen die Anforderungen in einer verlässlichen Übersetzung vor und können zugleich im Originalwortlaut nachgeschlagen werden.
Das Buch richtet sich an:
Herstellerbetriebe, Anwendende und Prüfende im Bereich Produkte und Geräte für die Humanmedizin, Exportunternehmen
Anmerkungen:
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